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(イレッサ訴訟)やむを得ない判決
2011-11-15-Tue  CATEGORY: 医療崩壊
イレッサの副作用被害についての、控訴審判決が出ています。

時事ドットコム15日の記事より

患者側が逆転敗訴=国、製薬会社の責任認めず-イレッサ訴訟・東京高裁

肺がん治療薬イレッサの副作用被害をめぐり、死亡患者3人の遺族が、輸入を承認した国と販売元のアストラゼネカ(大阪市)に計7700万円の損害賠償を求めた訴訟の控訴審判決が15日、東京高裁であった。園尾隆司裁判長は、国とア社の賠償責任を認定して計1760万円の支払いを命じた3月の一審東京地裁判決を取り消し、請求を棄却する原告側逆転敗訴を言い渡した。
遺族側は上告する方針。2月の大阪地裁判決は国の責任を否定してア社のみに賠償を命令しており、地裁レベルで結論が分かれたため高裁の判断が注目されていた。
最大の争点は、2002年7月の輸入承認・販売当時、医療機関向けの添付文書による副作用の注意喚起が十分だったかどうかだった。
園尾裁判長は、イレッサは手術不可能な肺がんの治療薬であり、添付文書が対象としたのは、処方するがんの専門医だったと指摘。「副作用の間質性肺炎は、従来の抗がん剤でも一般的に生じていたもので、専門医であれば死亡の可能性を知っていたと考えられる」と述べた。
間質性肺炎が「重大な副作用」の4番目に書かれていた点については、「1~3番目の副作用にも死亡の恐れがある」と言及。国内臨床試験で間質性肺炎の死亡例がなく、海外で報告されていた4例も投与との因果関係は認められないと指摘した。
その上で、「添付文書に警告欄を設けず、間質性肺炎で致死的事態が生じるとの記載がないことは、合理性を欠くとは認められず、指示・警告上の欠陥とは言えない」と述べ、国と製薬会社のいずれにも責任はなかったとの判断を示した。

(引用ここまで)

表題にも書きましたが、やむを得ないと思います。副作用は医薬品に必須といってもよく、注記の不備を徒に追及することに、あまり合理的な理由を見いだせないと思っています。またこれを無条件に押し通すのであれば、企業の医薬品開発と、薬事行政のスムーズな運営が難しくなるという理由づけもあります(あるいは、裁判になった時のコストも盛り込まれて薬価が上昇するか)。

その意味で、地裁の判決は異常なものでした。患者救済のために書いた判決文と推測されますが、度を過ぎた責任追及は「何かあった時に、薬がないがために皆が助からない」結末をもたらす危険性がありました。患者救済は、司法とは別の方法で模索するべきと考えます。
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