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(イレッサ訴訟・東京)これで、新薬はまた遅れるかも
2011-03-24-Thu  CATEGORY: 医療崩壊
表題ですが、イレッサの副作用に関する訴訟の続きです。以前こちらでも書きました。

2月25日のエントリー

続きになるのですが、やはりこの訴訟には賛成しかねます。訴えが通れば高確率で新薬の開発が抑制されます。それは、最終的に患者の不幸という形で返ってくるものなのです。

毎日の記事より引用開始)

イレッサ副作用死:投薬訴訟 国の賠償責任認める 東京地裁判決「行政指導怠る」

肺がん治療薬「イレッサ」(一般名・ゲフィチニブ)の副作用で間質性肺炎を発症するなどして死亡した3患者の遺族が、輸入を承認した国と輸入販売元のアストラゼネカ(大阪市)に計7700万円の賠償を求めた訴訟の判決で、東京地裁は23日、国とア社に2遺族へ計1760万円を支払うよう命じた。松並重雄裁判長は「国はア社への行政指導を怠った」と述べた。イレッサの副作用死を巡り国の賠償責任を認めた判決は初めて。

訴訟は大阪・東京両地裁に起こされ、初版の添付文書(医師向け説明文書)の副作用に関する記載が妥当だったかなどが争点となった。両地裁は1月に和解勧告したが、国とア社は拒否。先月の大阪地裁判決はア社に賠償を命じる一方、記載を巡る行政指導は「万全とは言い難いが違法とは言えない」として国への請求を退けた。

23日の判決で松並裁判長は「国は承認前の時点で副作用による間質性肺炎で死に至る可能性があると認識していた」と指摘。そのうえで「安全性確保のための必要な記載がない場合、国は記載するよう行政指導する責務がある」との見解を示し、間質性肺炎の危険性を目立つように記載するよう指導しなかった国の対応を違法と結論付けた。

ア社に対しては「記載は不十分」と述べ製造物責任法上の欠陥があるとしたが、イレッサの有用性は認め、国の輸入承認(02年7月)の違法性を否定。02年10月の文書改訂後に服用して死亡した女性側の請求は退けた。【和田武士、野口由紀】

(引用ここまで)

副作用に関する記載をより充実させようと思えば、それこそ作業のきりがなくなります。これまで以上に分厚い説明書きと、やたらと赤色の部分が多い紙面・・・また何かあれば、その弱い部分を突いて訴えればいいと思っているかもしれません。医療側の説明に依存するだけではダメで、患者側が副作用の覚悟をすることもまた必要なのですが。そうした問題は、結局なかったことにされたようです。

何かあれば医療側(今回は製薬会社)を標的にすればいいというのは、実に安直です。判決文は「患者側の救済を行うため、製薬会社側の非を無理やり言い募った」ものと思われますが、その結果はおそらく悲惨なものになります。副作用のリスクを訴訟によって製薬会社に押し付ける行為は、薬価の上昇につながる可能性があります(損害賠償額を見越して価格が転嫁されかねない)。製薬会社が訴訟リスクを嫌がって事業から撤退すれば、あとに残るのは欲しくても薬が買えない「薬難民」の発生です。

果たして、そこまでのことを考えてこの判決文が書かれたものなのか。前も書いたことですが、ここでも問題にしようと思います。副作用の補償は別途制度化すればいいのであって、訴訟による解決は歪んだ判決文しかもたらしません。
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